| 注册证编号 | 粤械注准20222400558 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：FIB试剂：2mL×3；咪唑缓冲液：15mL×1；FIB校准品(选购)：1mL×1；规格2：FIB试剂：4mL×3；咪唑缓冲液：25mL×1；FIB校准品(选购)：1mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由FIB试剂、咪唑缓冲液、FIB校准品（选购）组成，其中， 1.FIB试剂：凝血酶、稳定剂、PROCLIN300。 2.咪唑缓冲液：咪唑、PROCLIN300。 3.FIB校准品（选购）：枸橼酸抗凝血浆、HEPES缓冲稳定液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体血浆中纤维蛋白原的含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断及溶栓疗效的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/29 |
| 生效日期 | 2022/4/29 |
| 有效期至 | 2027/4/28 |
