| 注册证编号 | 粤械注准20202401243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 500人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | FIB：牛凝血酶、HEPES缓冲液、稳定剂、ProClin 300； 咪唑缓冲液：咪唑、氯化钠、ProClin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与适配的凝血分析仪配套使用，主要用于定量测定人血浆样本中纤维蛋白原（Fibrinogen，FIB）浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/17 |
| 生效日期 | 2020/8/17 |
| 有效期至 | 2025/8/16 |
