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深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202401243”基本信息
注册证编号粤械注准20202401243 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
生产地址深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
产品名称纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格500人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分FIB:牛凝血酶、HEPES缓冲液、稳定剂、ProClin 300; 咪唑缓冲液:咪唑、氯化钠、ProClin 300。
适用范围/预期用途本产品与适配的凝血分析仪配套使用,主要用于定量测定人血浆样本中纤维蛋白原(Fibrinogen,FIB)浓度,临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/8/17
生效日期2020/8/17
有效期至2025/8/16
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