| 注册证编号 | 粤械注准20192400438 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共 5 种规格，分别为: 24ml/盒、40ml/盒、80ml/盒、320ml/盒、200T/盒；校准品（选配）规格为 1ml/盒、2ml/盒；质控品（选配）规格为 1ml/盒、2ml/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂，由试剂 1（R1）、试剂 2（R2）组成，主要组成成份试剂 1: TRIS 缓冲液 pH8.3 200mmol/L; 试剂2: 抗 人 纤 维 蛋 白 降 解 产 物 多 克 隆 抗 体 包 被 的 胶 乳100-300ml/L；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、纤维蛋白降解产物、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个不同浓度水平质控品组成，外观为白色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、纤维蛋白降解产物、防腐剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白降解产物（FDP）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/21 |
| 生效日期 | 2023/9/21 |
| 有效期至 | 2029/4/15 |
