| 注册证编号 | 粤械注准20222400709 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：2×5 mL，R2：2×5 mL；规格2：R1：3×15 mL，R2：3×15 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS缓冲液；防腐剂。R2：包被抗人FDPs单克隆抗体（昆虫细胞表达）的胶乳微球，PBS缓冲液；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/6 |
| 生效日期 | 2022/6/6 |
| 有效期至 | 2027/6/5 |
