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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400709”基本信息
注册证编号粤械注准20222400709 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:2×5 mL,R2:2×5 mL;规格2:R1:3×15 mL,R2:3×15 mL。
结构及组成/主要组成成分R1:PBS缓冲液;防腐剂。R2:包被抗人FDPs单克隆抗体(昆虫细胞表达)的胶乳微球,PBS缓冲液;防腐剂。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白(原)降解产物的含量,临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/6/6
生效日期2022/6/6
有效期至2027/6/5
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