| 注册证编号 | 粤械注准20242400210 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M：缓冲液中含有与超顺磁性磁珠共价偶联的小鼠抗FDP抗体（2 μg/mL）；防腐剂。 R1：缓冲液中含有吖啶酯标记的小鼠抗FDP抗体（0.5 μg/mL）；防腐剂。 校准品：缓冲液中含有FDP抗原（浓度见靶值单）；蛋白质稳定剂；防腐剂。 质控品：缓冲液中含有FDP抗原（靶值范围见靶值单）；蛋白质稳定剂；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/1 |
| 生效日期 | 2024/2/1 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
