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深圳市巨东生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212401736”基本信息
注册证编号粤械注准20212401736 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
生产地址深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品名称纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁微粒(Rm)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物(Fibrin/Fibrinogen Degradation Products, FDP),临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/12/16
生效日期2021/12/16
有效期至2026/12/15
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