| 注册证编号 | 粤械注准20232401706 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：FDP R1试剂:2×6mL，FDP R2试剂:2×1.7 mL，FDP校准品0:1×1mL，FDP校准品1:1×1mL，FDP校准品2:1×1mL，FDP校准品3:1×1mL，FDP校准品4:1×1mL，FDP校准品5:1×1mL，FDP质控品水平1:1×1mL，FDP质控品水平2:1×1mL；规格2：FDP R1试剂:4×6mL，FDP R2试剂:4×1.7 mL，FDP校准品0:1×1ml，FDP校准品1:1×1mL，FDP校准品2:1×1mL，FDP校准品3:1×1mL，FDP校准品4:1×1mL，FDP校准品5:1×1mL，FDP质控品水平1:1×1mL，FDP质控品水平2:1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由R1试剂、R2试剂、校准品和质控品组成。其中： 1. FDP R1试剂：聚乙二醇、Tris-HCl。 2.FDP R2试剂：鼠抗人纤维蛋白（原）降解产物单克隆抗体包被的乳胶颗粒。 3.FDP校准品：FDP重组抗原。 4.FDP质控品：FDP重组抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血浆样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2028/10/18 |
