| 注册证编号 | 粤械注准20212401613 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×25人份/盒：Ra：2×2.0mL；Rb：2×2.0 mL；2×50 人份/盒：Ra：2×3.0 mL；Rb：2×3.0 mL；2×100 人份/盒：Ra：2×5.5 mL；Rb：2×5.5 mL；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被着抗FDP抗体的超顺磁性微粒（0.2 mg/mL），悬浮于含0.5 g/L防腐剂的TRIS缓冲液。 Rb：抗FDP抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5 g/L防腐剂的MES缓冲液。 校准品：FDP抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（浓度见靶值单）。 质控品：FDP抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（接受范围见靶值单）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白和纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/23 |
| 生效日期 | 2021/11/23 |
| 有效期至 | 2026/11/22 |
