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广州市宝创生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182400802”基本信息
注册证编号粤械注准20182400802 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市宝创生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
生产地址广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
产品名称细菌性阴道病联合检测试剂盒(干化学酶法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分本试剂盒由联检卡、样品稀释液、联检显色液、联检终止液、加样试管、吸管、说明书和比色卡组成。其中联检卡由六孔卡、反应垫(包括过氧化氢反应垫、白细胞酯酶反应垫、唾液酸苷酶反应垫、乙酰氨基葡萄糖苷酶反应垫、脯氨酸氨基肽酶反应垫及pH值反应垫)和保护贴条组成,用含有干燥剂的铝袋密封。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶及pH值。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/9/28
生效日期2022/9/28
有效期至2028/9/3
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