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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401894”基本信息
注册证编号粤械注准20222401894 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格2×50人份/盒、2×150人份/盒。
结构及组成/主要组成成分主要由试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1),临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察,复发监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/11/30
生效日期2022/11/30
有效期至2027/11/29
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