| 注册证编号 | 粤械注准20152400102 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、 磁性微球,含TRIS缓冲液,0.2%NaN3,包被羊抗FITC多克隆抗体; 2、发光标记物,含抗PGI单克隆抗体标记ABEI,牛血清白蛋白和0.2%NaN3; 3、 荧光素标记物,含抗PGI单克隆抗体标记FITC,牛血清白蛋白和0.2%NaN3; 4、低点校准品,含牛血清制品和0.2%NaN3; 5、高点校准品, 含牛血清制品和0.2%NaN3; 6、质控品, 含牛血清制品和0. 2%NaN3。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量，不得用于肿瘤诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/2/10 |
| 生效日期 | 2015/2/10 |
| 有效期至 | 2024/9/3 |
