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深圳市科曼医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400105”基本信息
注册证编号粤械注准20242400105 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层(一照多址企业)
生产地址深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼
产品名称胃泌素释放肽前体(proGRP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格1×100人份/盒、2×100人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂组分 Ra:包被着proGRP抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠。 Rd:proGRP抗体(小鼠)-吖啶酯标记物。 校准品:C0:PBS缓冲液(20 mmol/L;防腐剂Proclin300,1.5 g/L);C1、C2:含不同浓度proGRP重组抗原的PBS缓冲液(20 mmol/L;防腐剂Proclin300,1.5 g/L)。 质控品:含不同浓度proGRP重组抗原的PBS缓冲液(20 mmol/L;防腐剂Proclin300,1.5 g/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清、血浆中胃泌素释放肽前体(proGRP),临床上用于小细胞肺癌(SCLC)等的治疗监测。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/1/19
生效日期2024/1/19
有效期至2029/1/18
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