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广州市宝创生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400791”基本信息
注册证编号粤械注准20222400791 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市宝创生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
生产地址广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
产品名称胃泌素17/胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II(G—17/PGⅠ/PGⅡ)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分由检测卡、稀释液、ID卡、质控品(选配)组成。其中,检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫(含有G-17/PGⅠ/PGⅡ荧光抗体)、硝酸纤维素膜(3条T线分别包被鼠抗人G-17单克隆抗体、鼠抗人PGⅠ单克隆抗体和鼠抗人PGⅡ单克隆抗体,C线包被羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC衬垫构成。稀释液包含PBS,吐温-20,Proclin300。ID卡内含有该批次试剂标准曲线。质控品包含G-17/ PGⅠ/PGⅡ抗原,PBS,蔗糖,BSA,Proclin300。
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的胃泌素17、胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II含量,PGI临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能;PGII临床上主要用于评价胃底粘腺病变;胃泌素17临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/6/21
生效日期2022/6/21
有效期至2027/6/20
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