| 注册证编号 | 粤械注准20222400791 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 产品名称 | 胃泌素17/胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II（G—17/PGⅠ/PGⅡ）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、稀释液、ID卡、质控品（选配）组成。其中,检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫（含有G-17/PGⅠ/PGⅡ荧光抗体）、硝酸纤维素膜（3条T线分别包被鼠抗人G-17单克隆抗体、鼠抗人PGⅠ单克隆抗体和鼠抗人PGⅡ单克隆抗体,C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC衬垫构成。稀释液包含PBS,吐温-20,Proclin300。ID卡内含有该批次试剂标准曲线。质控品包含G-17/ PGⅠ/PGⅡ抗原,PBS,蔗糖,BSA,Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的胃泌素17、胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II含量，PGI临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能；PGII临床上主要用于评价胃底粘腺病变；胃泌素17临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/21 |
| 生效日期 | 2022/6/21 |
| 有效期至 | 2027/6/20 |
