| 注册证编号 | 粤械注准20222401007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳天深医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G |
| 生产地址 | 广州市黄埔区神舟路268号（委托生产） |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。校准品选配（含3个水平），质控品选配（含2个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由胃蛋白酶原I检测试剂条、胃蛋白酶原I校准品和胃蛋白酶原I质控品组成，其中校准品和质控品为选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中胃蛋白酶原I（PG I）的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能，PG I的浓度水平及PG I/II的比值也可用于胃癌的治疗监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/28 |
| 生效日期 | 2022/7/28 |
| 有效期至 | 2027/7/27 |
