| 注册证编号 | 粤械注准20202402112 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I测定试剂（乳胶增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1: 1×8.5mL， R2: 1×1.5mL；规格2：R1: 1×16.5mL， R2:1×3mL；规格 3：R1: 1×33mL， R2:1×6mL；规格 4：R1: 1×49mL， R2:1×9mL；规格 5：R1: 2×33mL， R2:2×6mL；规格6：R1: 2×49mL， R2:2×9mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由胃蛋白酶原I测定试剂R1、R2组成。其中R1主要成分是磷酸盐缓冲液；R2主要成分是磷酸盐缓冲液和鼠抗人 PG I 单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清、血浆和全血中胃蛋白酶原I含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能，辅助临床诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
