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广州市微米生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202402112”基本信息
注册证编号粤械注准20202402112 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市微米生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308
生产地址广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308
产品名称胃蛋白酶原I测定试剂(乳胶增强比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1: 1×8.5mL, R2: 1×1.5mL;规格2:R1: 1×16.5mL, R2:1×3mL;规格 3:R1: 1×33mL, R2:1×6mL;规格 4:R1: 1×49mL, R2:1×9mL;规格 5:R1: 2×33mL, R2:2×6mL;规格6:R1: 2×49mL, R2:2×9mL;
结构及组成/主要组成成分本试剂由胃蛋白酶原I测定试剂R1、R2组成。其中R1主要成分是磷酸盐缓冲液;R2主要成分是磷酸盐缓冲液和鼠抗人 PG I 单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量检测人血清、血浆和全血中胃蛋白酶原I含量,临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能,辅助临床诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/12/17
生效日期2020/12/17
有效期至2025/12/16
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