注册证编号 | 粤械注准20232401404 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
产品名称 | 胃蛋白酶原I(PGⅠ)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。质控品(选配):质控品(2 个水平)1mL×2。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡和质控品(选配)组成。其中:检测卡由塑料盒和试纸条构成。 a)塑料盒由样本区、吸头放置区、试剂区 1(封装三羟甲基氨基甲烷缓冲液,50mmol/L,250μL)、试剂区 2(封装荧光微球标记 的 PGI 鼠 源 单 克 隆 抗 体 和 鸡 IgY ) 、 反 应 区 构 成 ; b)试纸条由硝酸纤维素膜(检测线包被 PGI 鼠源单克隆抗体,质控线包被羊抗鸡 IgY)、样品垫、吸水纸、PVC 底板构成。 c) 质控品(选配):胃蛋白酶原 I 重组抗原(PB 缓冲液)。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中胃蛋白酶原 I(PGI)的含量,临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/8/22 |
生效日期 | 2023/8/22 |
有效期至 | 2028/8/21 |