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广州达泰生物工程技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401404”基本信息
注册证编号粤械注准20232401404 [查看相关产品信息]
注册人名称广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
生产地址广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
产品名称胃蛋白酶原I(PGⅠ)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。质控品(选配):质控品(2 个水平)1mL×2。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡和质控品(选配)组成。其中:检测卡由塑料盒和试纸条构成。 a)塑料盒由样本区、吸头放置区、试剂区 1(封装三羟甲基氨基甲烷缓冲液,50mmol/L,250μL)、试剂区 2(封装荧光微球标记 的 PGI 鼠 源 单 克 隆 抗 体 和 鸡 IgY ) 、 反 应 区 构 成 ; b)试纸条由硝酸纤维素膜(检测线包被 PGI 鼠源单克隆抗体,质控线包被羊抗鸡 IgY)、样品垫、吸水纸、PVC 底板构成。 c) 质控品(选配):胃蛋白酶原 I 重组抗原(PB 缓冲液)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中胃蛋白酶原 I(PGI)的含量,临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/8/22
生效日期2023/8/22
有效期至2028/8/21
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