| 注册证编号 | 粤械注准20212400083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州华澳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂、芯片、PGⅡ稀释液组成。其中胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的PG Ⅱ抗体；b) 羊抗鼠IgG多克隆抗体；c) 鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体。PGⅡ稀释液成分为磷酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的胃蛋白酶原Ⅱ（Pepsinogen Ⅱ，PG Ⅱ）的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/19 |
| 生效日期 | 2021/1/19 |
| 有效期至 | 2026/1/18 |
