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广州华澳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400083”基本信息
注册证编号粤械注准20212400083 [查看相关产品信息]
注册人名称广州华澳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格卡型:1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂、芯片、PGⅡ稀释液组成。其中胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂由试纸条和塑料壳组成,试纸条上主要成分有:a) 荧光物质标记的PG Ⅱ抗体;b) 羊抗鼠IgG多克隆抗体;c) 鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体。PGⅡ稀释液成分为磷酸盐。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清样本中的胃蛋白酶原Ⅱ(Pepsinogen Ⅱ,PG Ⅱ)的含量,临床上主要用于评价胃底粘腺病变。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/1/19
生效日期2021/1/19
有效期至2026/1/18
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