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深圳上泰生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400644”基本信息
注册证编号粤械注准20202400644 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×27mL、R2:1×5mL;R1:2×27mL、R2:2×5mL;R1:1×54mL、R2:1×10mL;R1:2×54mL、R2:2×10mL;校准品:5×0.5mL(5个水平,选配);质控品:1×0.5mL(高值,选配);质控品:1×0.5mL(低值,选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. 试剂1(R1):Tris缓冲液。 2. 试剂2(R2):包被有抗PGⅡ抗体(鼠源)的胶乳微球颗粒。 3. 校准品、质控品:PGⅡ抗原(大肠杆菌)、校准品稀释液(Tris缓冲液,氯化钠,牛血清白蛋白,防腐剂)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体内血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量,临床上主要用于评价胃底粘腺病变。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/5/21
生效日期2020/5/21
有效期至2025/5/20
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