| 注册证编号 | 粤械注准20212400003 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市伯劳特生物制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、612、615、618 |
| 生产地址 | 深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、615、618 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡和ID卡组成。其中，检测卡：20人份为20个检测卡，40人份为40个检测卡。其中：检测卡包含塑料卡盒与试剂条；试剂条由PVC板、样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体；喷有荧光微球标记兔抗鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体；C线包被有鸡IgY）、吸水垫组成。ID卡：1个（ID卡内附该批次标准曲线）。 |
| 适用范围/预期用途 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（荧光免疫层析法）用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量，用于辅助诊断胃泌酸腺细胞功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/4 |
| 生效日期 | 2021/1/4 |
| 有效期至 | 2026/1/3 |
