| 注册证编号 | 粤械注准20222401950 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：序号1:50人份/盒 序号2：100人份/盒；校准品 液体型（可选）：水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1；质控品 液体型（可选）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：包被着胃蛋白酶原Ⅰ抗体的超顺磁性微粒 R2：胃蛋白酶原Ⅰ抗体-吖啶酯标记物 校准品 液体型（可选）：胃蛋白酶原Ⅰ抗原 质控品 液体型（可选）：胃蛋白酶原Ⅰ抗原 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清样本中胃蛋白酶原I的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/7 |
| 生效日期 | 2022/12/7 |
| 有效期至 | 2027/12/6 |
