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广州市伊川生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401950”基本信息
注册证编号粤械注准20222401950 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
生产地址广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒:序号1:50人份/盒 序号2:100人份/盒;校准品 液体型(可选):水平A:1mL×1;水平B:1mL×1;水平C:1mL×1;质控品 液体型(可选):水平1:1mL×1,水平2:1mL×1。
结构及组成/主要组成成分R1:包被着胃蛋白酶原Ⅰ抗体的超顺磁性微粒 R2:胃蛋白酶原Ⅰ抗体-吖啶酯标记物 校准品 液体型(可选):胃蛋白酶原Ⅰ抗原 质控品 液体型(可选):胃蛋白酶原Ⅰ抗原
适用范围/预期用途用于定量检测人体血清样本中胃蛋白酶原I的含量,临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/12/7
生效日期2022/12/7
有效期至2027/12/6
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