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广东亿脉康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401957”基本信息
注册证编号粤械注准20222401957 [查看相关产品信息]
注册人名称广东亿脉康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室
生产地址东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅠ/PGⅡ)联合测定试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格24人份/盒、48人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片、Tip头和说明书组成。其中: 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板;硝酸纤维素膜包被有鼠源型胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体、鼠源型胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体和羊抗鸡IgY抗体;玻璃纤维有荧光标记的鼠源型胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体、鼠源型胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体和鸡IgY抗体等其他试纸条支持物。 2.样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS),吐温20。 3.ID芯片内储存有校准曲线及相关参数、项目名称及产品批号。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血、血浆或血清中胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ的含量。胃蛋白酶原Ⅰ主要用于评价胃泌酸腺细胞功能,胃蛋白酶原Ⅱ主要用于评价胃底粘腺病变。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/12/12
生效日期2022/12/12
有效期至2027/12/11
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