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深圳上泰生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401251”基本信息
注册证编号粤械注准20232401251 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2 栋A1 栋901
生产地址深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、校准品:2×0.5mL(2个水平,选配)、质控品:3×0.5mL(3个水平,选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由磁珠标记物试剂、吖啶标记物试剂、校准品(2个水平,选配)、质控品(3个水平,选配)、主曲线信息卡、校准品信息卡、质控品信息卡和硅胶软盖包组成,主要成分如下: 1. 磁珠标记物试剂:0.1M Tris,0.5% BSA,磁珠包被的PGⅠ单克隆抗体(鼠源)(1.0-1.5 μg/mL) 2. 吖啶标记物试剂:0.1M PBS,0.5% BSA,吖啶标记的PGⅠ单克隆抗体(鼠源)(1.0-1.5 μg/mL) 3.校准品、质控品:0.1M MES,2.0% BSA,PGⅠ重组抗原; 4、主曲线信息卡:包含项目名称、企业工作校准品浓度及其发光值、企业工作校准品批号; 5、校准品信息卡:包含项目名称、产品校准品浓度以及产品校准品批号; 6、质控品信息卡:包含项目名称、质控品靶值、质控品SD值以及质控品批号。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清样本中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)含量,临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/7/20
生效日期2023/7/20
有效期至2028/7/19
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