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广州市康润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400759”基本信息
注册证编号粤械注准20192400759 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层
生产地址广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层
产品名称胃肠疾病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)
管理类别第二类
型号规格型号:GAS-8,规格:24人份/盒
结构及组成/主要组成成分本试剂盒由反应组份、试剂盒配件、试剂盒说明书、检测结果记录表组成。其中的反应组份包括:胃肠疾病抗体谱检测膜条、浓缩缓冲液(20×)、胃肠疾病抗体谱酶结合物(IgA)、胃肠疾病抗体谱酶结合物(IgG)、显色剂、封闭剂(干粉);试剂盒配件包括:孵育槽、镊子、封闭液标签、双面粘合纸条、判读模板。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性检测人血清中与胃肠疾病相关的抗体谱:抗麦胶蛋白(gliadin)、组织型转谷氨酰胺酶(tissue transglutaminase, tTG)、酿酒酵母(Sacchromyces cerevisia)、胃壁细胞抗原和内因子的IgG抗体,以及抗麦胶蛋白、组织型转谷氨酰胺酶和酿酒酵母的IgA抗体。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/12/15
生效日期2023/12/15
有效期至2029/7/2
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