| 注册证编号 | 粤械注准20222401755 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、预处理液1、预处理液2、预处理液3、校准品、质控品（选配）组成。其中， 磁珠包被物(R1)包被着维生素B12抗原的超顺磁性微粒，3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。 酶标记物(R2)：内因子-碱性磷酸酶标记物，3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。 预处理液1：醋酸缓冲液。 预处理液2含氢氧化钠的缓冲液。 预处理液3含二硫苏糖醇的缓冲液。 校准品，校准品C1、C2：不同浓度的维生素B12抗原冻干品。 质控品（选配），质控品L、H：不同浓度的维生素B12抗原冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中的维生素B12（VB12）的含量。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/9 |
| 生效日期 | 2022/11/9 |
| 有效期至 | 2027/11/8 |
