注册证编号 | 粤械注准20222401907 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
产品名称 | 维生素B12测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球:包被Vit B12抗原(化学合成)偶联物的磁性微球,醋酸-醋酸钠缓冲液。 低点校准品:Vit B12抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂。 高点校准品:Vit B12抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂。 预处理试剂2:NaOH。 发光标记物:ABEI标记的维生素B12结合蛋白抗原(High Five细胞重组表达),PBS缓冲液;防腐剂。 DTT缓冲液:PBS缓冲液;防腐剂。 预处理试剂1:DTT冻干粉。 质控品1:Vit B12抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂。 质控品2:Vit B12抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中维生素B12(Vit B12)的含量,临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/12/5 |
生效日期 | 2022/12/5 |
有效期至 | 2027/12/4 |