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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401907”基本信息
注册证编号粤械注准20222401907 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称维生素B12测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。
结构及组成/主要组成成分磁性微球:包被Vit B12抗原(化学合成)偶联物的磁性微球,醋酸-醋酸钠缓冲液。 低点校准品:Vit B12抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂。 高点校准品:Vit B12抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂。 预处理试剂2:NaOH。 发光标记物:ABEI标记的维生素B12结合蛋白抗原(High Five细胞重组表达),PBS缓冲液;防腐剂。 DTT缓冲液:PBS缓冲液;防腐剂。 预处理试剂1:DTT冻干粉。 质控品1:Vit B12抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂。 质控品2:Vit B12抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中维生素B12(Vit B12)的含量,临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/12/5
生效日期2022/12/5
有效期至2027/12/4
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