选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

广州市伊川生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400454”基本信息
注册证编号粤械注准20232400454 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
生产地址广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
产品名称维生素B12测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒:序号1:50人份/盒 序号2:100人份/盒;校准品(可选)液体型: 水平A:1mL×1;水平B:1mL×1;水平C:1mL×1;质控品 液体型(可选):水平1:1mL×1,水平2:1mL×1。
结构及组成/主要组成成分R1:包被着生物素抗体(化学合成)-生物素-维生素B12的超顺磁性微粒、ProClin300; R2:内因子-吖啶酯、ProClin300。 R3(中和试剂):PBS缓冲液、ProClin300 R4(样本处理液A):蛋白裂解剂、ProClin300 R5(样本处理液B):氢氧化钠溶液 校准品(可选):水平A:不含维生素B12抗原的稀释液,水平B、C含不同浓度维生素B12抗原(微生物发酵)稀释液(具体浓度见瓶签标示值)。校准品可溯源至罗氏维生素B12检测试剂盒(电化学发光法)。 质控品(可选):维生素B12(具体浓度见瓶签标示值)。
适用范围/预期用途用于定量检测人体血清和血浆样本中的维生素B12的含量,临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/3/20
生效日期2023/3/20
有效期至2028/3/19
相关证件推荐