注册证编号 | 粤械注准20232400454 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
产品名称 | 维生素B12测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂盒:序号1:50人份/盒 序号2:100人份/盒;校准品(可选)液体型: 水平A:1mL×1;水平B:1mL×1;水平C:1mL×1;质控品 液体型(可选):水平1:1mL×1,水平2:1mL×1。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:包被着生物素抗体(化学合成)-生物素-维生素B12的超顺磁性微粒、ProClin300; R2:内因子-吖啶酯、ProClin300。 R3(中和试剂):PBS缓冲液、ProClin300 R4(样本处理液A):蛋白裂解剂、ProClin300 R5(样本处理液B):氢氧化钠溶液 校准品(可选):水平A:不含维生素B12抗原的稀释液,水平B、C含不同浓度维生素B12抗原(微生物发酵)稀释液(具体浓度见瓶签标示值)。校准品可溯源至罗氏维生素B12检测试剂盒(电化学发光法)。 质控品(可选):维生素B12(具体浓度见瓶签标示值)。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清和血浆样本中的维生素B12的含量,临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/3/20 |
生效日期 | 2023/3/20 |
有效期至 | 2028/3/19 |