| 注册证编号 | 粤械注准20232400454 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 维生素B12测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：序号1:50人份/盒 序号2：100人份/盒；校准品（可选）液体型： 水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1；质控品 液体型（可选）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：包被着生物素抗体（化学合成）-生物素-维生素B12的超顺磁性微粒、ProClin300； R2：内因子-吖啶酯、ProClin300。 R3（中和试剂）：PBS缓冲液、ProClin300 R4（样本处理液A）：蛋白裂解剂、ProClin300 R5（样本处理液B）：氢氧化钠溶液 校准品（可选）：水平A：不含维生素B12抗原的稀释液，水平B、C含不同浓度维生素B12抗原（微生物发酵）稀释液（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至罗氏维生素B12检测试剂盒（电化学发光法）。 质控品（可选）：维生素B12（具体浓度见瓶签标示值）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清和血浆样本中的维生素B12的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/20 |
| 生效日期 | 2023/3/20 |
| 有效期至 | 2028/3/19 |
