注册证编号 | 粤械注准20212400799 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳天辰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
产品名称 | 维生素B12测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、反应缓冲液(R3)、样本处理液(R4)、校准品(选配)和质控品(选配)组成。磁珠包被物(R1):维生素B12抗原包被的磁微粒,3.5 mL瓶, 含防腐剂(ProClin 300);酶标记物(R2):维生素B12抗体-碱性磷酸酶(AP酶)结合物,含防腐剂(ProClin 300);反应缓冲液(R3):二硫苏糖醇1.1 g/L,含稳定剂,pH5.0,含防腐剂(ProClin 300);样本处理液(R4):氢氧化钠40.0 g/L,含防腐剂;校准品/质控品主要成分为含维生素B12抗原的冻干品。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和(或)血浆中的维生素B12的含量,临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/6/7 |
生效日期 | 2021/6/7 |
有效期至 | 2026/6/6 |