| 注册证编号 | 粤械注准20232401483 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路 9 号国赛科技大厦 1 号楼 1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 微量白蛋白/肌酐复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控品水平1：1×1.0mL；质控品水平2：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品水平 1：主要由人血白蛋白、肌酐、柠檬酸盐缓冲液、krovin300M 防腐剂组成； 质控品水平 2：主要由人血白蛋白、肌酐、柠檬酸盐缓冲液、krovin300M 防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的肌酐(Cr)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）、微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）、尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒(免疫散射比浊法)配套使用，用于微量白蛋白（mALB）、肌酐(Cr)项目检测时的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/6 |
| 生效日期 | 2023/9/6 |
| 有效期至 | 2028/9/5 |
