| 注册证编号 | 粤械注准20192030152 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山博睿医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇龙珠大道龙珠村级经济园4号厂房、2号厂房一层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇南朗工业园龙珠园4栋第一层1-105，二，三层和2栋一层A区 |
| 产品名称 | 微创扩张引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 直型：0816-16F、1018-18F、0818-18F； Y型：12Fr×13cm、14Fr×13cm、16Fr×13cm、18Fr×13cm、20Fr×13cm、22Fr×13cm；12Fr×17cm、14Fr×17cm、16Fr×17cm、18Fr×17cm、20Fr×17cm、22Fr×17cm； 12Fr×21cm、14Fr×21cm、16Fr×21cm、18Fr×21cm、20Fr×21cm、22Fr×21cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由扩张管、鞘管、导引针、加硬涂层芯丝组成。鞘管由聚四氟乙烯（PTFE）制成；扩张管由聚乙烯（PE）制成；导引针由304不锈钢和聚碳酸酯（PC）制成；芯丝材料为304不锈钢，带PTFE涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/1 |
| 生效日期 | 2023/11/1 |
| 有效期至 | 2029/2/19 |
