| 注册证编号 | 粤械注准20222401337 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1：25mL×1 R2：5mL×1；规格二：R1：25mL×2 R2：10mL×1；规格三：R1：25mL×4 R2：20mL×1；规格四：R1：50mL×1 R2：10mL×1；规格五：R1：50mL×2 R2：10mL×2；规格六：R1：50mL×4 R2：20mL×2；校准品（选配）：校准品（5个水平）：1mL×5；质控品（选配）：质控品（2个水平）：1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：S-腺苷甲硫氨酸、NADH、TCEP、α-酮戊二酸； R2试剂：HCY甲基转移酶、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶。 校准品（溶液）：同型半胱氨酸； 质控品（溶液）：同型半胱氨酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中的同型半胱氨酸（HCY）的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/2 |
| 生效日期 | 2022/9/2 |
| 有效期至 | 2027/9/1 |
