| 注册证编号 | 粤械注准20182401162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×20mL、R2：1×5mL；R1：2×20mL、R2：2×5mL；R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；50 人份/盒（R1：50×0.2mL、R2：1×2.5mL）；200 人份/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL）；校准品（1 个水平，选配）：1×1mL；1×0.5mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL；2×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：丝氨酸（SER） 3mmol/L，还原型辅酶（NADH） 3mmol/L，乳酸脱氢酶（LDH） 3KU/L；R2：胱硫醚β-合成酶（CBS） 20KU/L，胱硫醚β-分解酶（CBL） 12.5KU/L；校准品：磷酸盐缓冲液，HCY 缓冲液 详见标签，批特异；质控品：磷酸盐缓冲液，HCY 溶液 详见标签，批特异。校准品溯源至SRM1955。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量；临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/12/28 |
