选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

米度医疗科技(中山)有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182401162”基本信息
注册证编号粤械注准20182401162 [查看相关产品信息]
注册人名称米度医疗科技(中山)有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡
生产地址中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×20mL、R2:1×5mL;R1:2×20mL、R2:2×5mL;R1:1×40mL、R2:1×10mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:2×60mL、R2:2×15mL;R1:4×60mL、R2:4×15mL;50 人份/盒(R1:50×0.2mL、R2:1×2.5mL);200 人份/盒(R1:1×40mL、R2:1×10mL);校准品(1 个水平,选配):1×1mL;1×0.5mL;质控品(2 个水平,选配):2×1mL;2×0.5mL
结构及组成/主要组成成分R1:丝氨酸(SER) 3mmol/L,还原型辅酶(NADH) 3mmol/L,乳酸脱氢酶(LDH) 3KU/L;R2:胱硫醚β-合成酶(CBS) 20KU/L,胱硫醚β-分解酶(CBL) 12.5KU/L;校准品:磷酸盐缓冲液,HCY 缓冲液 详见标签,批特异;质控品:磷酸盐缓冲液,HCY 溶液 详见标签,批特异。校准品溯源至SRM1955。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量;临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/4/13
生效日期2023/4/13
有效期至2028/12/28
相关证件推荐