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深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400203”基本信息
注册证编号粤械注准20212400203 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101
生产地址深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格R1: 1×20 mL,R2: 1×6.5 mL;R1: 1×40 mL,R2: 1×13 mL;R1: 2×20 mL,R2: 1×13 mL;R1: 2×40 mL,R2: 2×13 mL;R1: 4×40 mL,R2: 4×13 mL。校准品(选配):2×1mL;质控品(选配):1×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):主要由S-腺苷甲硫氨酸(SAM)(0.1mmol/L),还原型辅酶Ⅰ (NADH)(0.3mmol/L),三(2-羧乙基)膦氯化氢(TCEP),α-酮戊二酸(5.0mmol/L)组成; 试剂2(R2):主要由HCY甲基转移酶(HMTase),谷氨酸脱氢酶(GLDH),S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)(2.5KU/L),腺苷脱氨酶(ADA)(5.0KU/L)组成。 校准品和质控品:由同型半胱氨酸和稳定剂组成,人血清基质。 校准品溯源至国际参考物质NIST SRM 1950。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清样本中同型半胱氨酸的含量,临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/2/4
生效日期2021/2/4
有效期至2026/2/3
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