| 注册证编号 | 粤械注准20212400203 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×20 mL，R2: 1×6.5 mL；R1: 1×40 mL，R2: 1×13 mL；R1: 2×20 mL，R2: 1×13 mL；R1: 2×40 mL，R2: 2×13 mL；R1: 4×40 mL，R2: 4×13 mL。校准品（选配）：2×1mL；质控品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：主要由S-腺苷甲硫氨酸（SAM）（0.1mmol/L），还原型辅酶Ⅰ （NADH）（0.3mmol/L），三（2-羧乙基）膦氯化氢（TCEP），α-酮戊二酸（5.0mmol/L）组成； 试剂2（R2）：主要由HCY甲基转移酶（HMTase），谷氨酸脱氢酶（GLDH），S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase）（2.5KU/L），腺苷脱氨酶（ADA）（5.0KU/L）组成。 校准品和质控品：由同型半胱氨酸和稳定剂组成，人血清基质。 校准品溯源至国际参考物质NIST SRM 1950。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/4 |
| 生效日期 | 2021/2/4 |
| 有效期至 | 2026/2/3 |
