| 注册证编号 | 粤械注准20162401037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海森龙生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
| 生产地址 | 珠海市华威路611号太川工业园第2栋四层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 23mL（R1:1×20mL，R2:1×3mL）、34mL( R1:1×30mL，R2:1×4mL)、63mL（R1:1×56mL，R2:1×7mL）、126mL( R1:2×56mL，R2:2×7mL)、252mL（R1:4×56mL，R2:4×7mL）、136mL( R1:2×60mL，R2:2×8mL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=8:1。R1由＞800KU/L的乳酸脱氢酶（LDH）、1.3mmol/L的丝氨酶（SER）、1mmol/L的NADH组成；R2由＞20KU/L的胱硫醚β-合成酶（CBS）、＞10KU/L的胱硫醚β-分解酶（CBL）和稳定剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/19 |
| 生效日期 | 2021/4/19 |
| 有效期至 | 2026/4/18 |
