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珠海森龙生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162401037”基本信息
注册证编号粤械注准20162401037 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海森龙生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层
生产地址珠海市华威路611号太川工业园第2栋四层
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格23mL(R1:1×20mL,R2:1×3mL)、34mL( R1:1×30mL,R2:1×4mL)、63mL(R1:1×56mL,R2:1×7mL)、126mL( R1:2×56mL,R2:2×7mL)、252mL(R1:4×56mL,R2:4×7mL)、136mL( R1:2×60mL,R2:2×8mL)
结构及组成/主要组成成分液体双试剂,由试剂1(R1)与试剂2(R2)组成,比例为R1:R2=8:1。R1由>800KU/L的乳酸脱氢酶(LDH)、1.3mmol/L的丝氨酶(SER)、1mmol/L的NADH组成;R2由>20KU/L的胱硫醚β-合成酶(CBS)、>10KU/L的胱硫醚β-分解酶(CBL)和稳定剂组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2021/4/19
生效日期2021/4/19
有效期至2026/4/18
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