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深圳市希莱恒医用电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400595”基本信息
注册证编号粤械注准20242400595 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市希莱恒医用电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层
生产地址深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层
产品名称同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分由测试卡、样本稀释液、0.5mL微量透明离心管、ID卡、同型半胱氨酸(HCY)质控品(选配)组成。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清/血浆/全血样本中同型半胱氨酸(HCY)的含量。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/4/25
生效日期2024/4/25
有效期至2029/4/24
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