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广州达泰生物工程技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401425”基本信息
注册证编号粤械注准20222401425 [查看相关产品信息]
注册人名称广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
生产地址广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
产品名称铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格一:R1: 20ml×1 R2: 10ml×1;规格二:R1: 30ml×1 R2: 15ml×1;规格三:R1: 50ml×1 R2: 25ml×1;规格四:R1: 40ml×2 R2: 20ml×2;规格五:R1: 40ml×4 R2: 20ml×4;规格六:R1: 60ml×2 R2:60ml×1;规格七:R1: 70ml×4 R2:70ml×2;校准品(选配):校准品(4个水平)1mL×4;质控品(选配):质控品(2个水平)3mL×2。
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300; R2:Tris缓冲液、铁蛋白抗体致敏胶乳、Proclin300; 校准品(溶液):铁蛋白; 质控品(溶液):铁蛋白。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中铁蛋白(Fer)的含量,临床上主要用于铁代谢的相关疾病,如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/9/25
生效日期2022/9/25
有效期至2027/9/24
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