注册证编号 | 粤械注准20222401425 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格一:R1: 20ml×1 R2: 10ml×1;规格二:R1: 30ml×1 R2: 15ml×1;规格三:R1: 50ml×1 R2: 25ml×1;规格四:R1: 40ml×2 R2: 20ml×2;规格五:R1: 40ml×4 R2: 20ml×4;规格六:R1: 60ml×2 R2:60ml×1;规格七:R1: 70ml×4 R2:70ml×2;校准品(选配):校准品(4个水平)1mL×4;质控品(选配):质控品(2个水平)3mL×2。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300; R2:Tris缓冲液、铁蛋白抗体致敏胶乳、Proclin300; 校准品(溶液):铁蛋白; 质控品(溶液):铁蛋白。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中铁蛋白(Fer)的含量,临床上主要用于铁代谢的相关疾病,如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/9/25 |
生效日期 | 2022/9/25 |
有效期至 | 2027/9/24 |