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深圳市卓润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400790”基本信息
注册证编号粤械注准20242400790 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市卓润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋(委托生产)
产品名称铁蛋白(Ferritin)测定试剂(干式免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分5人份/盒由5张测试卡、5支样本稀释液、5支采样器、5支滴管组成;20人份/盒由20张测试卡、20支样本稀释液、20支采样器、20支滴管组成;50人份/盒由50张测试卡、1瓶样本稀释液组成。其中测试卡由Ferritin单克隆抗体1、Ferritin单克隆抗体2、鼠抗DNP单克隆抗体、DNP-BSA抗原、荧光微球、样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成,样本稀释液由PBS缓冲液组成,标曲二维码包括项目名称、标准曲线、批号。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的铁蛋白 (Ferritin)的含量,临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测以及铁代谢的相关疾病,如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断;不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/6/14
生效日期2024/6/14
有效期至2029/6/13
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