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深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172400224”基本信息
注册证编号粤械注准20172400224 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。
生产地址深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢(1号)第四层
产品名称天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)
管理类别第二类
型号规格单试剂:10ml×4;30ml×5;45ml×4;50ml×6;75ml×4; 双试剂:R1:80ml×2,R2:20ml×4;R1:80ml×1,R2:20ml×2;R1:60ml×2,R2:30ml×2;R1:40ml×2,R2:10ml×4;R1:40ml×1,R2:10ml×2。
结构及组成/主要组成成分单试剂:NADH 0.25mmol/L,EDTA 3.3mmol/L,L-天冬氨酸240mmol/L,LDH>2.0KU/L,α -酮戊二酸 12mmol/L, MDH >1.0KU/L,Tris 缓冲液100mmol/L,谷氨酸脱氢酶 5.0KU/L。 双试剂:R1:L-天门冬氨酸 200mmol/L,α-酮戊二酸 10mmol/L,乳酸脱氢酶(LDH)800U/L,苹果酸脱氢酶(MDH)500U/L,Tris缓冲液 100mmol/L(pH7.8±0.1)。R2:Tris缓冲液 100mmol/L(pH9.0±0.1),还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)0.20mmol/L。
适用范围/预期用途用于定量测定人体血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2021/9/1
生效日期2021/9/1
有效期至2026/8/31
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