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深圳上泰生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400613”基本信息
注册证编号粤械注准20212400613 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×40 mL、R2:1×10mL;R1:2×40 mL、R2:2×10mL;R1:1×60 mL、R2:1×15 mL;R1:2×60 mL、R2:2×15mL
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2组成,主要成分如下: 1. 试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris) 、L-天门冬氨酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 、苹果酸脱氢酶 、乳酸脱氢酶。 2. 试剂2(R2):α-酮戊二酸、三羟甲基氨基甲烷(Tris)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定血清样本中天门冬氨酸氨基转移酶的活性,临床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/4/23
生效日期2021/4/23
有效期至2026/4/22
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