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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400452”基本信息
注册证编号粤械注准20222400452 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称特种蛋白质控品
管理类别第二类
型号规格规格1:水平1:6×1mL;规格2:水平2:6×1mL;规格3:水平3:6×1mL;规格4:水平1:2×1mL、水平2:2×1mL、水平3:2×1mL;规格5:水平1:1×1mL、水平2:1×1mL、水平3:1×1mL。
结构及组成/主要组成成分本质控品主要成分为转铁蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、C反应蛋白、前白蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、抗链球菌溶血素O、类风湿因子、结合珠蛋白、α1-微球蛋白、胱抑素C、人血清和防腐剂。
适用范围/预期用途本产品用于转铁蛋白(TRF)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、C反应蛋白(CRP)、前白蛋白(PA)、β2-微球蛋白(β2-MG)、视黄醇结合蛋白(RBP)、抗链球菌溶血素O(ASO)、类风湿因子(RF)、结合珠蛋白(HPT)、α1-微球蛋白(α1-MG)、胱抑素C(Cys-C)生化项目实验室检测过程的质量控制。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/4/7
生效日期2022/4/7
有效期至2027/4/6
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