| 注册证编号 | 粤械注准20222400452 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 特种蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：水平1：6×1mL；规格2：水平2：6×1mL；规格3：水平3：6×1mL；规格4：水平1：2×1mL、水平2：2×1mL、水平3：2×1mL；规格5：水平1：1×1mL、水平2：1×1mL、水平3：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品主要成分为转铁蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、C反应蛋白、前白蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、抗链球菌溶血素O、类风湿因子、结合珠蛋白、α1-微球蛋白、胱抑素C、人血清和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于转铁蛋白（TRF）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、C反应蛋白（CRP）、前白蛋白（PA）、β2-微球蛋白（β2-MG）、视黄醇结合蛋白（RBP）、抗链球菌溶血素O（ASO）、类风湿因子（RF）、结合珠蛋白（HPT）、α1-微球蛋白（α1-MG）、胱抑素C（Cys-C）生化项目实验室检测过程的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/7 |
| 生效日期 | 2022/4/7 |
| 有效期至 | 2027/4/6 |
