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广州博粹医学检验科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401016”基本信息
注册证编号粤械注准20232401016 [查看相关产品信息]
注册人名称广州博粹医学检验科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)12层1201
生产地址广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)4层402、9栋(6#楼)12层1201
产品名称特殊免疫质控品
管理类别第二类
型号规格水平1:QC1:5.0mL/瓶(液体)×1瓶。 水平1:QC1:5.0mL/瓶(液体)×4瓶。 水平1:QC1:5.0mL/瓶(液体)×8瓶。 水平2:QC2:5.0mL/瓶(液体)×1瓶。 水平2:QC2:5.0mL/瓶(液体)×4瓶。 水平2:QC2:5.0mL/瓶(液体)×8瓶。 水平3:QC3:5.0mL/瓶(液体)×1瓶。 水平3:QC3:5.0mL/瓶(液体)×4瓶。 水平3:QC3:5.0mL/瓶(液体)×8瓶。
结构及组成/主要组成成分主要成分为添加了高纯度的生物提取物(25-OH-VD、Anti-TG、Anti-TPO、C-P、IGF-1、iPTH、N-MID OC),Proclin 300的人源血清液体。 靶值:本质控品的靶值范围为批特异,质控品靶值详见靶值表。 质控品信息卡:含质控品批号、检测项目等相关信息。 质控品一维码:含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。
适用范围/预期用途该产品与适配的试剂配合使用,用于化学发光免疫分析法试剂盒及化学发光分析仪组成的分析系统,对人样本中25-羟基-维生素D(25-OH-VD)、抗甲状腺球蛋白(Anti-TG)、抗甲状腺过氧化物酶(Anti-TPO)、 C-肽(C-P)、胰岛素样生长因子1(IGF-1)、全段甲状旁腺激素(iPTH)、骨钙素N端中分子片段(N-MID OC)项目检测时,实验室检测过程精密度的监测。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/6/12
生效日期2023/6/12
有效期至2028/6/11
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