| 注册证编号 | 粤械注准20232401016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州博粹医学检验科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201 |
| 产品名称 | 特殊免疫质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：QC1：5.0mL/瓶（液体）×1瓶。 水平1：QC1：5.0mL/瓶（液体）×4瓶。 水平1：QC1：5.0mL/瓶（液体）×8瓶。 水平2：QC2：5.0mL/瓶（液体）×1瓶。 水平2：QC2：5.0mL/瓶（液体）×4瓶。 水平2：QC2：5.0mL/瓶（液体）×8瓶。 水平3：QC3：5.0mL/瓶（液体）×1瓶。 水平3：QC3：5.0mL/瓶（液体）×4瓶。 水平3：QC3：5.0mL/瓶（液体）×8瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为添加了高纯度的生物提取物（25-OH-VD、Anti-TG、Anti-TPO、C-P、IGF-1、iPTH、N-MID OC），Proclin 300的人源血清液体。 靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。 质控品信息卡：含质控品批号、检测项目等相关信息。 质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的试剂配合使用，用于化学发光免疫分析法试剂盒及化学发光分析仪组成的分析系统，对人样本中25-羟基-维生素D(25-OH-VD)、抗甲状腺球蛋白（Anti-TG）、抗甲状腺过氧化物酶（Anti-TPO）、 C-肽（C-P）、胰岛素样生长因子1（IGF-1）、全段甲状旁腺激素(iPTH)、骨钙素N端中分子片段（N-MID OC）项目检测时，实验室检测过程精密度的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/12 |
| 生效日期 | 2023/6/12 |
| 有效期至 | 2028/6/11 |
