| 注册证编号 | 粤械注准20162400749 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 特定蛋白复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SPDM110：1ml、SPDM105：0.5ml、SPDM210：1ml、SPDM205: 0.5ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人源血浆基质，内含一定浓度的免疫球蛋白A（Immunoglobulin A）、免疫球蛋白G（Immunoglobulin G）、免疫球蛋白M（Immunoglobulin M）、白蛋白（Albumin）、前白蛋白（Prealbumin）、α1-酸性糖蛋白（α1 Acid Glycoprotein）、α2-巨球蛋白（α2 Macroglobulin）、转铁蛋白（Transferrin）、结合珠蛋白（Haptoglubin）、抗凝血酶III（Antithrombin III）、KAP轻链（κ light chain）、LAM轻链（λ light chain）、补体C3（Complement 3）、补体C4（Complement 4）、α1-抗胰蛋白酶（α1 Antitrypsin）、抗链球菌溶血素O（Antistreptolysin O）、类风湿因子（Rheumatoid Factor）、C-反应蛋白（C-Reactive Protein）、β2-微球蛋白（β2 Microglobulin）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对免疫球蛋白A（Immunoglobulin A）、免疫球蛋白G（Immunoglobulin G）、免疫球蛋白M（Immunoglobulin M）、白蛋白（Albumin）、前白蛋白（Prealbumin）、α1-酸性糖蛋白（α1 Acid Glycoprotein）、α2-巨球蛋白（α2 Macroglobulin）、转铁蛋白（Transferrin）、结合珠蛋白（Haptoglubin）、抗凝血酶III（Antithrombin III）、KAP轻链（κ light chain）、LAM轻链（λ light chain）、补体C3（Complement 3）、补体C4（Complement 4）、α1-抗胰蛋白酶（α1 Antitrypsin）、抗链球菌溶血素O（Antistreptolysin O）、类风湿因子（Rheumatoid Factor）、C-反应蛋白（C-Reactive Protein）、β2-微球蛋白（β2 Microglobulin）项目检测时进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/6/7 |
| 生效日期 | 2016/6/7 |
| 有效期至 | 2025/10/21 |
