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深圳市巨东生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400210”基本信息
注册证编号粤械注准20222400210 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
生产地址深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品名称糖类抗原CA19—9测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁微粒(Rm)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)。 试剂 1(R1) : 内含生物素化抗糖类抗原 CA19-9 单克隆抗体(鼠单抗) , 三羟甲基氨基甲烷缓冲液, 防腐剂; 试剂 2(R2) : 内含吖啶酯标记的抗糖类抗原 CA19-9 单克隆抗体(鼠单抗) ,2-(N-吗啉) 乙磺酸缓冲液, 防腐剂; 磁微粒(Rm) : 内含链霉亲和素包被的磁微粒, 防腐剂; 校准品 1、2:内含糖类抗原 CA19-9 抗原,BSA, 防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的糖类抗原 CA19-9(Cancer antigen 19-9, CA19-9) ,临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不适用于普通人群的肿瘤筛查。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/1/30
生效日期2022/1/30
有效期至2027/1/29
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