| 注册证编号 | 粤械注准20222400571 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 产品名称 | 糖类抗原CA15—3校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CA15-3校准品1（冻干品）：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。 CA15-3校准品2（冻干品）：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。 CA15-3校准品3（冻干品）：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品中含有人源性CA15-3抗原,溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中,并含有防腐剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测糖类抗原CA15-3项目的标准曲线校正。 本产品适用于Caris200和DR-CL2000全自动化学发光免疫分析仪。 本产品适用于广州市达瑞生物技术股份有限公司的糖类抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/29 |
| 生效日期 | 2022/4/29 |
| 有效期至 | 2029/3/11 |
