| 注册证编号 | 粤械注准20212401192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 产品名称 | 糖类抗原CA15—3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒；250测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂（M试剂）、反应试剂2（R2试剂）、反应试剂1（R1试剂）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定量测定人血清中糖类抗原CA15-3的含量。本试剂盒检测结果不作为确诊或排除病例的唯一依据，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2026/8/4 |
