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广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401115”基本信息
注册证编号粤械注准20222401115 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址广州市黄埔区科学城荔枝山路8号;广州市黄埔区神舟路268号
产品名称糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格型号 A:50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒、4×100人份/盒; 型号 F:25 人份/盒、2×25 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为:包被着CA50抗体的超顺磁性微粒;3-吗啉丙磺酸(MOPS)缓冲液;防腐剂(ProClin 300);酶标记物(R2)主要成分为:CA50抗体-碱性磷酸酶标记物,2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液,防腐剂(ProClin 300);校准品和质控品主要成分为:含不同浓度的CA50抗原缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中的糖类抗原50(CA50)含量。临床上用于消化系统肿瘤(如胰腺癌)的病情进程及疗效监测。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/8/9
生效日期2022/8/9
有效期至2027/8/8
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