| 注册证编号 | 粤械注准20222401697 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由CA50磁性微球溶液、CA50发光标记物、CA50校准品1、CA50校准品2、CA50质控品1、CA50质控品2、CA50主曲线信息卡组成。其中， CA50磁性微球溶液含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被CA50单克隆抗体的磁性微球； CA50发光标记物含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被CA50单克隆抗体标记的吖啶酯； CA50校准品1：3.13U/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂； CA50校准品2：100U/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂； CA50质控品1：质控范围（2.4~3.9） U/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂； CA50质控品2：质控范围（81~119） U/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂； CA50主曲线信息卡：二维码（标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原50的（CA50）含量，临床上主要用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/31 |
| 生效日期 | 2022/10/31 |
| 有效期至 | 2027/10/30 |
