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瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401697”基本信息
注册证编号粤械注准20222401697 [查看相关产品信息]
注册人名称瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号
生产地址广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼
产品名称糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒;100人份/盒
结构及组成/主要组成成分由CA50磁性微球溶液、CA50发光标记物、CA50校准品1、CA50校准品2、CA50质控品1、CA50质控品2、CA50主曲线信息卡组成。其中, CA50磁性微球溶液含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂,包被CA50单克隆抗体的磁性微球; CA50发光标记物含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂,包被CA50单克隆抗体标记的吖啶酯; CA50校准品1:3.13U/mL;含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂; CA50校准品2:100U/mL;含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂; CA50质控品1:质控范围(2.4~3.9) U/mL;含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂; CA50质控品2:质控范围(81~119) U/mL;含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂; CA50主曲线信息卡:二维码(标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原50的(CA50)含量,临床上主要用于消化系统肿瘤(如胰腺癌)的病情进程及疗效监测。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/10/31
生效日期2022/10/31
有效期至2027/10/30
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