注册证编号 | 粤械注准20222401697 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
产品名称 | 糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒;100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 由CA50磁性微球溶液、CA50发光标记物、CA50校准品1、CA50校准品2、CA50质控品1、CA50质控品2、CA50主曲线信息卡组成。其中, CA50磁性微球溶液含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂,包被CA50单克隆抗体的磁性微球; CA50发光标记物含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂,包被CA50单克隆抗体标记的吖啶酯; CA50校准品1:3.13U/mL;含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂; CA50校准品2:100U/mL;含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂; CA50质控品1:质控范围(2.4~3.9) U/mL;含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂; CA50质控品2:质控范围(81~119) U/mL;含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂; CA50主曲线信息卡:二维码(标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号)。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原50的(CA50)含量,临床上主要用于消化系统肿瘤(如胰腺癌)的病情进程及疗效监测。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/10/31 |
生效日期 | 2022/10/31 |
有效期至 | 2027/10/30 |