注册证编号 | 粤械注准20222401178 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
产品名称 | 糖类抗原19—9测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)组成。其中, 试剂1(R1):糖类抗原19-9抗体(鼠源)包被的磁微粒,含防腐剂(Proclin 300); 试剂2(R2):糖类抗原19-9抗体(鼠源)吖啶标记结合物,含防腐剂(Proclin 300); 校准品1(CAL1):Tris缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin 300)的冻干品; 校准品2(CAL2):Tris缓冲液,含糖类抗原19-9(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin 300)的冻干品; 校准品3(CAL3):Tris缓冲液,含糖类抗原19-9(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin 300)的冻干品。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的糖类抗原19-9(CA 19-9)的含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测, 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/8/16 |
生效日期 | 2022/8/16 |
有效期至 | 2027/8/15 |