| 注册证编号 | 粤械注准20222401178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 糖类抗原19—9测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中， 试剂1（R1）：糖类抗原19-9抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）； 试剂2（R2）：糖类抗原19-9抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）； 校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品； 校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含糖类抗原19-9（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品； 校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含糖类抗原19-9（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的糖类抗原19-9（CA 19-9）的含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测， 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/16 |
| 生效日期 | 2022/8/16 |
| 有效期至 | 2027/8/15 |
