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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401178”基本信息
注册证编号粤械注准20222401178 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称糖类抗原19—9测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)组成。其中, 试剂1(R1):糖类抗原19-9抗体(鼠源)包被的磁微粒,含防腐剂(Proclin 300); 试剂2(R2):糖类抗原19-9抗体(鼠源)吖啶标记结合物,含防腐剂(Proclin 300); 校准品1(CAL1):Tris缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin 300)的冻干品; 校准品2(CAL2):Tris缓冲液,含糖类抗原19-9(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin 300)的冻干品; 校准品3(CAL3):Tris缓冲液,含糖类抗原19-9(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin 300)的冻干品。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的糖类抗原19-9(CA 19-9)的含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测, 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/8/16
生效日期2022/8/16
有效期至2027/8/15
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