| 注册证编号 | 粤械注准20232402115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 糖类抗原19—9（CA19—9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：规格1：50人份/盒；规格2：100人份/盒；规格3：200人份/盒 校准品 液体型（选配）：0.5mL×3 ； 质控品 液体型（选配）：0.5mL×2 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1（磁珠工作液）：包被着抗糖类抗原19-9抗体（鼠单抗）的超顺磁性微粒； R2（吖啶酯工作液）：抗糖类抗原19-9抗体（鼠单抗）吖啶酯标记物。（不同批号组分不可混用） 校准品（选配）：糖类抗原19-9（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至罗氏糖类抗原19-9测定试剂盒(电化学发光法)。 质控品（选配）：糖类抗原19-9（具体浓度见瓶签标示值）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆中糖类抗原19-9的含量，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/15 |
| 生效日期 | 2023/12/15 |
| 有效期至 | 2028/12/14 |
