注册证编号 | 粤械注准20232402115 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
产品名称 | 糖类抗原19—9(CA19—9)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂盒:规格1:50人份/盒;规格2:100人份/盒;规格3:200人份/盒 校准品 液体型(选配):0.5mL×3 ; 质控品 液体型(选配):0.5mL×2 。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1(磁珠工作液):包被着抗糖类抗原19-9抗体(鼠单抗)的超顺磁性微粒; R2(吖啶酯工作液):抗糖类抗原19-9抗体(鼠单抗)吖啶酯标记物。(不同批号组分不可混用) 校准品(选配):糖类抗原19-9(具体浓度见瓶签标示值)。校准品可溯源至罗氏糖类抗原19-9测定试剂盒(电化学发光法)。 质控品(选配):糖类抗原19-9(具体浓度见瓶签标示值)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆中糖类抗原19-9的含量,临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/15 |
生效日期 | 2023/12/15 |
有效期至 | 2028/12/14 |