| 注册证编号 | 粤械注准20232401406 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | 糖类抗原19—9（CA19—9）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由CA19-9磁性微球溶液、CA19-9发光标记物、CA19-9校准品1、CA19-9校准品2、CA19-9质控品1、CA19-9质控品2和CA19-9主曲线信息卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原19-9（CA19-9）含量，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/22 |
| 生效日期 | 2023/8/22 |
| 有效期至 | 2028/8/21 |
