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广东优尼德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400273”基本信息
注册证编号粤械注准20192400273 [查看相关产品信息]
注册人名称广东优尼德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室
生产地址广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(硼酸亲和层析法)
管理类别第二类
型号规格型号:D01;规格:30人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由层析器、R1复溶液、硼酸衍生物缓冲液冻干粉、R2试剂、采样(滴加)装置、试剂信息卡组成。 其中各成分组成如下: R1复溶液:甘氨酰胺缓冲液; 硼酸衍生物缓冲液冻干粉:硼酸衍生物、稀释液的冻干粉; R2试剂:HEPES缓冲液; 层析器:玻璃纤维膜、吸收垫、塑料外壳组成。
适用范围/预期用途用于体外定量检测全血样本中的糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2019/3/29
生效日期2019/3/29
有效期至2029/3/28
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