| 注册证编号 | 粤械注准20192400273 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东优尼德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（硼酸亲和层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：D01；规格：30人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由层析器、R1复溶液、硼酸衍生物缓冲液冻干粉、R2试剂、采样(滴加)装置、试剂信息卡组成。 其中各成分组成如下： R1复溶液：甘氨酰胺缓冲液； 硼酸衍生物缓冲液冻干粉：硼酸衍生物、稀释液的冻干粉； R2试剂：HEPES缓冲液； 层析器：玻璃纤维膜、吸收垫、塑料外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测全血样本中的糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/3/29 |
| 生效日期 | 2019/3/29 |
| 有效期至 | 2029/3/28 |
